Os distúrbios do sono afetam muitos pacientes com condições de dor crônica. A cannabis foi relatada por várias populações de pacientes para ajudar a dormir. Avaliamos a segurança e eficácia da nabilona, um canabinóide sintético, no distúrbio do sono na fibromialgia (FM), uma doença caracterizada por dor crônica generalizada e insônia. nabilona (0,5-1,0 mg antes de dormir) para amitriptilina (10-20 mg antes de dormir) em pacientes com FM com insônia crônica. Os indivíduos receberam cada medicamento por 2 semanas com um período de washout de 2 semanas. O desfecho primário foi a qualidade do sono, medida pelo Índice de Gravidade da Insônia e o Questionário de Avaliação do Sono de Leeds. Os desfechos secundários incluíram dor, humor, qualidade de vida e eventos adversos (EAs). Trinta e um indivíduos foram inscritos e 29 completaram o estudo (26 mulheres, idade média de 49,5 anos). Embora o sono tenha melhorado com amitriptilina e nabilona, a nabilona foi superior à amitriptilina (diferença do Índice de Gravidade da Insônia = 3,2; intervalo de confiança de 95% = 1,2-5,3). A nabilona foi marginalmente melhor no repouso (diferença do Questionário de Avaliação do Sono de Leeds = 0,5 [0,0-1,0]), mas não no estado de vigília (diferença = 0,3 [-0,2 a 0,8]). Não foram observados efeitos na dor, humor ou qualidade de vida. Os EAs foram principalmente leves a moderados e foram mais frequentes com nabilona. Os EAs mais comuns para nabilona foram tontura, náusea e boca seca. A nabilona é eficaz em melhorar o sono em pacientes com FM e é bem tolerada. A nabilona em baixa dose administrada uma vez ao dia ao deitar pode ser considerada uma alternativa à amitriptilina. Ensaios mais longos são necessários para determinar a duração do efeito e para caracterizar a segurança a longo prazo.