Tanto o Δ9 tetra-hidrocanabidiol (THC) quanto o canabidiol (CBD), componentes da cannabis, têm demonstrado efeitos anticonvulsivantes. Óleos de cannabis são usados no tratamento de convulsões em epilepsias resistentes a medicamentos (DRE). Estudos recentes fornecem dados sobre dosagem, efeitos colaterais e eficácia do CBD, mas há poucas informações sobre o THC na epilepsia. O objetivo principal deste estudo foi estabelecer a dosagem e a tolerabilidade do TIL-TC150 – um extrato de planta de cannabis produzido pela Tilray®, contendo 100 mg/mL de CBD e 2 mg/mL de THC – em crianças com síndrome de Dravet. Os objetivos secundários foram avaliar o impacto da terapia nas convulsões, no eletroencefalograma (EEG) e na qualidade de vida. Vinte crianças receberam terapia adjuvante com TIL-TC150. A dose variou de 2 a 16 mg/kg/dia de CBD e de 0,04 a 0,32 mg/kg/dia de THC. Os pacientes foram monitorados quanto à tolerabilidade, eventos adversos e objetivos secundários. Dezenove participantes concluíram a intervenção de 20 semanas. A dose média alcançada foi de 13,3 mg/kg/dia de CBD (variação de 7 a 16 mg/kg/dia) e de 0,27 mg/kg/dia de THC (variação de 0,14 a 0,32 mg/kg/dia). Eventos adversos comuns durante a titulação incluíram sonolência, anorexia e diarreia. Foram observadas anormalidades nas transaminases hepáticas e nas plaquetas em pacientes que também faziam uso de ácido valproico. Houve uma melhora estatisticamente significativa na qualidade de vida, redução na atividade de picos no EEG e redução mediana de 70,6% nas convulsões motoras, com taxa de resposta de 50% em 63% dos participantes. O TIL-TC150 foi seguro e bem tolerado pelos participantes. O tratamento com TIL-TC150 resultou em redução no número de convulsões, no índice de picos no EEG e em medidas melhoradas de qualidade de vida. Este estudo fornece informações de segurança e dosagem para preparações contendo THC.